为了药品专利权人权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

　　【解读】本实施办法的旨首先在于要“药品专利权人权益”，以鼓励新药研究。首先，这一方面是强调要对专利权人提供有力的，另一方面也强调所的应当是专利权人的“”权益，例如所登记的专利应当符合我国当前药品专利链接制度的相关，而不应是已被宣告无效的专利或者不应是晶形专利、中间体专利等等；其次，是要促进“高水平”仿制药的发展，而非仅仅停留在一般仿制药的层面。由此，何谓受鼓励的“高水平”仿制药也可能成为未来制度运行中值得关注的基础性问题，尤其是在相关规则及法律适用的模糊地带。

　　第二条国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

　　【解读】考虑到本实施办法在我国药品专利链接制度中的核心地位，《最高关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的》（以下简称《药品专利链接司释》）和国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》）也都是围绕本实施办法而展开，因此该条第二款的也意味着，“未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的”，同样也不能适用《药品专利链接司释》和《行政裁决办法》，即相关专利权人或利害关系人无法到法院提起确认落入之诉，也无法向国家知识产权局请求行政裁决。而且从实操层面而言，如果相关专利信息未在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称平台）上登记，若要以该未登记的专利提起确认落入之诉或请求行政裁决，相关专利权人或利害关系人也无法提供《药品专利链接司释》第和《行政裁决办法》第七条所要求的材料。

　　第国家药品审评机构负责建立并中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

　　第四条药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

　　药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说由并予以公开。

　　【解读】本条第二款虽然强调药品上市许可持有人应对其登记的相关信息负责，但由于缺乏与之相对应的具则，其在实际执行过程中可能会因此而缺乏有效约束。即使考虑到本实施办法第十五条有关罚则的，但由于该条过于笼统，在具体适用方面仍然会面临困境。更进一步考虑，上述第十五条所的“损失”应当如何证明？如果利益受损方要寻求救济，又该通过何种途径进行？此种的模糊和不确定，很可能使得第十五条在实际执行中流于形式，进而也无法与本实施办法第四条、第六条中的相关相互配合、形成合力。

　　此外，本条第二款有“对收到的相关”的表述，但并未对有权提出的主体、提出的途径、处理的有权机关等现实问题予以，同样可能会使得该“”程序的流于形式。基于现有，可以考虑的途径主要有两种：一是直接向药品上市许可持有人发送函件表达，以督促其自行作出更正；二是在之后可能出现的确认落入之诉或行政裁决程序中进行主张，并结合我国药品专利链接制度的设计初衷及相关，从基础层面予以解决。

　　第五条化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

　　【解读】根据本条，同时结合国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）于2021年5月18日发布的《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》可知，在平台上登记的专利类型不应包括晶形、中间体、代谢产物、制备方法、检测方法等专利。但从目前平台上的专利登记情况看，已经出现将“API特定晶型的用途”要求进行登记的情形，此类要求是否符合现有专利登记要求，还需相关部门尽早予以明确。需要说明的是，由于本实施办法第六条明确化学仿制药申请人需要针对被仿制药品在平台上登记的每一件专利都作出声明，故对上述“API特定晶型的用途”要求，仿制药申请人在现阶段仍然需要作出相关声明，从而极有可能在作出四类声明的情况下，引发后续确认落入之诉或行政裁决程序，并触发等待期。

　　第六条化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

　　二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

　　【解读】非常值得关注的是，在本条第一款针对二类声明和四类声明的，以及在第九条第三款、第十一条第二款中均出现了“被宣告无效”的表述，同时在第九条第二款第（三）项又出现了“被依法无效”的表述。按照法律解释的基本原则和通常做法，即在同一法律文件中针对同一法律概念应当使用相同的文字表述可以合理认知，本实施办法第六条第一款、第九条第三款、第十一条第二款所针对的情形，应区别于第九条第二款第（三）项所的情形，而不宜作相同解释。

　　需要注意的是，第九条第二款第（三）项情形的前置限定是“国家药品审评机构结合生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理”，故该项情形中的相关专利权“被依法无效”，应当是指无效决定经过司法审查并被终审裁判确认相关专利权应当无效的情形。相应地，基于前述法律解释的基本原则和通常做法，则第六条第一款、第九条第三款、第十一条第二款中的“被宣告无效”应有所区别，其更合理的指向应当是国家知识产权局宣告相关专利权无效的情形。而且，在我国当下二元并立的专利执法体系下，宣告专利权无效属于国家知识产权局的职责和范围。虽然有权对国家知识产权作出的无效决定进行司法审查，且针对无效决定作出的生效行政裁判具有终局性和权威性，但在性质上仍然属于司法机关履行司法审查职权的范畴，对无效决定的性予以肯定或否认，而非行使宣告相关专利权无效的。

　　最后，如果将第六条第一款、第九条第三款、第十一条第二款中的“被宣告无效”理解为是经过司法审查后最终确认的无效，很可能会给我国药品专利链接的实际执行带来困扰。具体而言，如果照此标准执行，则在相关专利权已经被国家知识产权局宣告无效但仍处于行政诉讼中的情形下，仿制药申请人无法作出二类声明（因为相关专利权不属于“被宣告无效”），而只能选择作出三类或四类声明。如果是作出4.1类声明（即认为相关专利权应当被宣告无效），则此时再向国家知识产权局提出无效宣告请求已无实际意义，因为国家知识产权局在先已经针对相关专利权作出宣告其无效的决定。如果仿制药申请人仍然要提出无效宣告请求，那么大概率也只能得到该无效宣告请求被暂停审查的结果，这不仅已经是当前无效审查实践中的通常做法，而且在国家知识产权局于2021年8月3日发布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》第四部分第三章“8.涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查的特殊”部分已有体现。在此情况下，仿制药申请人也不可能根据本实施办法第十一条第二款的，取得“挑战专利成功”，进而也不可能获得市场独占期。所以在此情形下，如果仿制药申请人作出四类声明，尤其是作出4.1类声明更多只具有宣誓意义，因为专利挑战已事实上不可行且无法产生激励效果，反而很可能会触发等待期，这种利益失衡应该也不符合我国药品专利链接制度的设计初衷。

　　综上所述，本实施办法第六条第一款、第九条第三款、第十一条第二款中的“被宣告无效”更宜被理解为国家知识产权局宣告相关专利权无效的情形，而第九条第二款第（三）项中的“被依法无效”则更宜被理解为国家知识产权局宣告相关专利权无效的决定在经过司法审查后，终审裁判确认相关专利权应当被无效的情形。

　　三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

　　四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权范围。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

　　【解读】与前述对本实施办法第四条第二款的意见类似，本条第二款虽然也强调仿制药申请人要对其作出的相关声明负责，但由于缺乏与之相应的具则，其在实际执行过程中可能会因此而缺乏有效约束。即使考虑到本实施办法第十五条有关罚则的，但由于该条过于笼统，在具体适用方面仍然会面临困境。而且，从平台上已经登记的声明情况看，绝大多数仿制药申请人都作出了一类声明，这无疑可以使得已申报药品在技术审评通过后尽快取得上市批件，但这其中是否存在不实声明，目前尚不得而知。

　　如果出现仿制药申请人应作四类声明而作出一类声明或二类声明的情况，例如由于前述对“被宣告无效”的理解分歧等等，那么在仿制药申请人取得批件并将药品上市销售后，之前作出的此种所谓不实声明是否会成为仿制药申请人存在“恶意”的佐证，从而使得专利权人可以据此主张惩罚性赔偿，也很可能会成为未来司法实践中的棘手问题。

　　此外，本条第二款虽然了仿制药申请人应当将声明及声明依据的纸质资料和电子文件通知上市许可持有人，但究竟应当在何时予以通知，该款并未，而且也未不通知的法律后果，因此在实际执行过程中仍然可能流于形式。对于专利权人或利害关系人而言，由于本实施办法第七条明确了提起确认落入之诉或请求行政裁决的时限，故其显然不能将获知相关声明的期望寄托在仿制药申请人的及时通知上，而只能时刻保持对相关声明的密切关注。

　　第七条专利权人或者利害关系人对四类专利声明有的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权范围向提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向起诉。

　　专利权人或者利害关系人如在期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

　　第八条收到立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

　　专利权人或者利害关系人未在期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关提起诉讼或者请求行政裁决。

　　【解读】尽管国务院药品监督管理部门是在收到或国家知识产权局的受理通知书后才设置9个月的等待期，但等待期的期限是自或国家知识产权局受理之日起算，且等待期仅适用于化学仿制药的注册申请，暂不适用于中药同名同方药和生物类似药的注册申请。同时，本实施办法明确等待期只设置一次，不进行多次重复计算，这也意味着专利权人或利害关系人在面对多个四类声明时，无法通过陆续提起确认落入之诉或请求行政裁决的方式，来不断延长等待期，而是需要综合考虑多方面因素，慎重选择提起确认落入之诉或请求行政裁决的时间点。另外还值得注意的是，由于专利权人或利害关系人可以在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起的45日内的任何一天，提起确认之诉或请求行政裁决，而等待期期限应自确认落入之诉或行政裁决被受理之日起算，因此专利权人或利害关系人很可能会选择在临近45日时方提起确认落入之诉或请求行政裁决，变相获得实际上更长的“等待期”，即45日+9个月。

　　第九条对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。

　　对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：

　　（一）确认落入相关专利权范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

　　（二）确认不落入相关专利权范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

　　（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

　　（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的办理。

　　国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定

　　【解读】关于本条第二款中“生效判决”的范围，以及“行政裁决”是否需要经司法审查后生效的问题，可参考拙文《我国药品专利链接制度运行后可能出现的纠纷样态》中的相关分析论述。但也需注意的是，根据本条第三款的，国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，“原行政裁决的”，仿制药申请人可以申请批准仿制药上市。由于“原行政裁决的”针对的是国务院药品监督管理部门已经作出暂缓批准决定的客观事实，据此似乎也可合理解读为，国务院药品监督管理部门并不需要等待行政裁决经司法审查后生效，即可直接根据行政裁决确认落入的结论，作出暂缓批准仿制药上市的决定。

　　第十条对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。

　　【解读】根据本条，作出三类声明的优势在于，化学仿制药注册申请可以在通过技术审评后尽快拿到上市批件，从而为相关专利权期限届满后的及时上市做好准备。相比而言，如果选择作出四类声明，但挑战专利未成功或者被确认落入相关专利权的范围，则根据本实施办法第九条的，该仿制药注册申请只有在专利权期限届满前，才能转入行政审批环节。鉴于行政审批以及在拿到上市批件后进行上市准备均需消耗一定时间，故在此种情形下，仿制药申请人难以在相关专利权期限届满后推动仿制药及时进入市场。

　　然而，作出三类声明同样也存在潜在风险，原因在于仿制药申请人此时需要等待的可能并不仅仅是专利权有效期届满，而且还可能要等待市场独占期届满。从商业角度考虑，如果其他仿制药申请人作出四类声明并在随后获得市场独占期，尤其是在本实施办法第十一条所的“共同挑战专利成功”的情形，可能会有多个同品种的仿制药申请得到批准并进入市场，这对于作出三类声明的仿制药申请人显然是极为不利的。

　　综上所述，三类声明和四类声明各有利弊，但如果仿制药申请人想将主动权掌握在自己手中，同时还能积极争取市场独占期的励，则应优先考虑作出四类声明。

　　第十一条对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

　　挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

　　【解读】本条第一款“双首个”的要求，无疑增加了化学仿制药申请人获得市场独占期的难度。笔者对此的理解是，市场独占期在激励挑战者的同时，也可能造成由于竞争者不足从而难以有效降低药价的局面。再结合近年来国家成立医疗保障局、开展医保谈判、推广挂网集采等种种降价控费的举措考虑，立法者似乎对于我国现阶段的市场独占期设置谨慎态度，即不轻易给予市场独占期励。假设将该回溯适用到仑伐替尼仿制药申报的实例中便可直观感受，南京正大天晴系首个挑战仑伐替尼相关专利权成功，而正大天晴和先声药业则是在同一日首先获得仑伐替尼仿制药的上市批件，即没有任何一家仿制药申请人符合本条第一款“双首个”的要求，因此均无法获得市场独占期。在此情况下，其他药企的仑伐替尼仿制药注册申报也将陆续获批并进入市场，最终市场上将同时存在原研药企和诸多仿制药企业生产的仑伐替尼药品。此外，本条第一款中“共同挑战专利成功”究竟应该如何界定，毫无疑问将是接下来制度运行中最为重要的问题之一。

　　本条第二款定义了何谓“挑战专利成功”，但需注意的是，该款在最后还有“因而使仿制药可获批上市”的结果条件限定。该限定是否会对“挑战专利成功”的认定产生实际影响，或者说该限定是否会使“挑战专利成功”更加难以得到认定，还需在未来实践中继续观察。具体而言，假设平台上登记的相关药品专利信息包括了药物活性成分的化合物专利、药物组合物专利和用途专利，而化学仿制药申请人仅仅将前述药物组合物专利宣告无效，则此时虽然满足了本条第二款的“化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效”，但由于此时化合物专利和用途专利仍然构成仿制药上市的障碍，故并不满足该款后半段“因而使仿制药可获批上市”的，因此也无法认定为属于“挑战专利成功”。而且，如果是两个以上的化学仿制药申请人分别将平台上登记的相关药品专利权宣告无效，那么从严格意义而言，此时没有任何一个仿制药申请人单独符合了“因而使仿制药可获批上市”的结果条件限定，因为任何一个仿制药申请人均需依赖其他仿制药申请人的无效宣告结果。

　　综上所述，根据本条第二款的，最严格意义上也应该是最无争议的“挑战专利成功”将仅限于同一化学仿制药申请人将相关药品在平台上登记的全部专利权宣告无效的情形。未来制度运行中是否会此种严格标准，值得关注。

　　第十二条中药、生物制品上市许可持有人，按照本办法第二条、第、第四条、第七条，进行相关专利信息登记等。中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

　　【解读】中药和生物制品的上市许可持有人也可按照本实施办法的相关进行专利登记。在此基础上，中药同名同方药、生物类似药申请人也需针对已登记的专利作出声明，只是本实施办法第十此种声明目前还不会触发等待期。需要说明的是，相关当事人仍然可以在作出四类声明的情况下，向法院提起确认落入之诉或请求行政裁决。

　　第十对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

　　【解读】尽管针对中药同名同方药、生物类似药的申请目前还无化学仿制药申请一样触发等待期，技术审评通过后即可直接取得上市批件，但也需注意的是，如果在此过程中产生确认落入之诉或行政裁决，而且有关机关得出了确认落入的结论，那么相关中药同名同方药、生物类似药应当审慎考虑上市时机，确保在专利权有效期届满后再上市。否则，中药同名同方药或者生物类似药申请人一方面会有极大的可能在接下来的专利侵权诉讼中被认定构成侵权（除非现有技术抗辩、先用权抗辩等抗辩主张能够成立），另一方面甚至还可能面临惩罚性赔偿的较大风险。

　　第十四条化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民国专利法》等法律法规相关解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

　　【解读】药品专利链接制度本质上是一套关乎药品审批与药品专利纠纷解决的复杂规则设计，运行机制的权重远胜于实体争议解决，故也有其局限性，只能在一个的时间段内提前预防和解决一部分药品专利侵权纠纷。因此，应当认识该制度及其所能发挥的制度功效，同时也充分认识到药品专利纠纷的解决在很多情况下最终还是要回归到基础性的法律问题上。

　　第十五条提交不实声明等弄虚作假的、故意将范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

　　【解读】如前所述，尽管本条是有关罚则的，但内容过于笼统，在具体适用方面会面临困境。结合该条进一步而言，“损失”的范围以及对损失的证明历来都是实践中的难点、痛点，这对于主张受损一方无疑是艰巨的挑战。前世死因测试