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  • 【以案释法】某药店从未具有药品生产、经营资质的企业购进无标签的中药饮片案
  •   2019年3月,某县市场监管局执法人员对辖区某药店进行监督检查,该药店正常开门营业,在该药店经营区薄熙莹黄菊自杀真相域中药饮片柜内存放有槐花、银花、地丁等多种无标签标识的中药饮片,该药店现场未能提供上述多种中药饮片供货方的资质证明材料及其有关购进票据。办案人员对该药店的负责人进行了询问调查。经调查,被的多种中药饮片是自己从中药市场收购,供货方为中药材市场里的药材经营户,没有相关《药品生产许可证》(或《药品经营许可证》)、《药品经营质量管理规范认证书》等资质证书,故未能提供供货方的药品经营相关资质及购进票据,购进时上述多种中药饮片的包装袋上亦无标签标识。

      经查实,当事人从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进无标签标识的“槐花”等多种中药饮片货值金额为1014元,违法所得为655元。某县市场监督管理局于2019年6月对当事人作出了相应的行政处罚

      注:2019年8月26日,新修订的《中华人民国药品管理法》经十三届全国常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。本案为新修订的《中华人民国药品管理法》实施前的处罚案件,故法条为修订前的法条。

      《中华人民国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外”的,药店必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”

      《中华人民国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”

      该药店直接从药材市场摊贩收购的“药品”用于临床使用的行为,属于从非法渠道购进药品,这些“药品”直接用于临床使用,无法临床用药的安全性、有效性。《中国药典》(2015年版)定义:饮片系指药材经过后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。药材系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,用药安全有效。

      根据《中华人民国药品管理法》第七条、第十四条、第三十四条及《中华人民国药品管理法实施条例》第四十四条第二款的有关,生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》,批发中药饮片必须是持有《药品经营许可证》且经营范围包括饮片的药品批发企业。药店作为药品经营企业,面对的是广大消费者,各药品经营单位必须从具有资质的单位采购中药饮片,药品经营企业经营的中药饮片必须是完全具备药品的属性(有的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,用药安全有效。